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靶向抗癌抑制剂Sparsentan(RE-021)—— 一种用于治疗局灶节段性肾小球硬化(FSGS)患者的双重内皮素受体和血管紧张素受体阻滞剂——的疗效及安全性

首席研究员:Kirk Campbell 

所属学科:肾病学

说明

本研究旨在收集以下信息:药物Sparsentan在治疗局灶节段性肾小球硬化(FSGS)患者尿蛋白流失中可能产生的影响,以及在该治疗中的其他积极和消极影响。该研究的发起人Retrophin正在研究一种叫做 Sparsentan(RE-021)的试验药物,用于治疗FSGS肾病。“试验药物”意味着,美国食品和药物管理局(FDA)以及其他监管当局还没有批准该药物可以用于治疗FSGS

该研究发起人现在正在患有FSGS的成人和儿童中进行临床研究。FSGS会导致血液中的蛋白质流失以及其他并发症。已被诊断出患有FSGS的受试者可能会获得参与此次研究的资格。如果受试者参与本次研究,他们将被随机安排到对试验药物Sparsentan或者已用于FSGS治疗的药物伊贝沙坦(Irbesartan)的研究中。研究将随机分配受试者服用哪种药物,无论是受试者还是研究医生都不能自行分组。我们会用电脑从两个选项中随机选取受试者应服用的药物以及剂量。受试者有四分之三的机会接受药物sparsentan的治疗,四分之一的机会接受药物伊贝沙坦(Irbesartan)的治疗。治疗将采用时下流行的“双盲”试验,这意味着无论是受试者还是研究医生都不会知道他们正在使用的药物是哪一种。

在经过8周的双盲试验期后,受试者将再服用药物sparsentan约40个星期,即使受试者之前服用的药物是伊贝沙坦(Irbesartan)。如果受试者被安排到药物sparsentan的研究试验中,他们每天服用的剂量分别有200mg、400mg和800mg。如果受试者被安排到药物伊贝沙坦(Irbesartan)的研究试验中,其第一周每天服用的剂量为150mg;剩下7周每天的服用剂量增加至300mg。但如果体重不足50千克(约110磅)的受试者被安排到药物sparsentan的研究试验中的话,其每日服用的剂量为其原本应该服用剂量的一半。例如,如果体重不足50千克的受试者被随机分配到每日服用剂量为400mg的药物sparsentan研究试验组,那么这些受试者每天只需服用200mg剂量的该药物。如果体重不足50千克的受试者被随机分配到药物伊贝沙坦(Irbesartan)的研究试验中,他们将在第一周持续每天服用150mg剂量的该药物。

这项研究将包括四个阶段:

1. 筛选(进行随机分配前的6周)。如果受试者的筛选结果显示其不符合被研究对象的资格,我们可能会在第一次筛选后的2到12周内对他们进行再一次的筛选;

2. 2周的“药物外洗”阶段(在2周的药物外洗期间,我们将停用受试者正在服用的ACE(血管紧张素转换酶)和/或ARB(血管紧张素受体拮抗剂);

3. 8周的双盲主动控制试验;

4. 40周的sparsentan公开试验阶段。

受试者的筛选和试验初级阶段将进行约12至14周,然后参加为期40周的公开试验阶段,一共约52至54周。在每一次的研究回访中,我们会询问受试者的身体状况以及其在健康或药物方面可能发生的任何变化。预计本研究的受试者参与研究的时间将持续约12个月,本试验点的参与人数为10人,全球约40处试验点的参与总人数为100人。

原文链接

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加入于: Aug 20 2016
帖子数: 25
刚出来的吗
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加入于: Mar 17 2016
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131****7778 写了: 刚出来的吗

今年刚出来的。:)

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加入于: Dec 06 2016
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什么时候上市
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加入于: Jul 29 2016
帖子数: 14
怎么没有了人工肾的消息了
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加入于: Mar 17 2016
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王守彬 写了: 什么时候上市

预计2020年在美国先上市~

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加入于: Mar 17 2016
帖子数: 1017
135****1155 写了: 怎么没有了人工肾的消息了

这段时间太忙,下周就有了:)

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加入于: Jul 19 2017
帖子数: 2
这个药哪里有卖
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加入于: Mar 17 2016
帖子数: 1017
用户0CB45PQZ 写了: 这个药哪里有卖

这个药目前还在试验阶段

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加入于: Dec 29 2018
帖子数: 1
这个药物是否上市,最终效果如何